GE医疗PET示踪剂Flyrcado获FDA批准，加强冠状动脉疾病诊断
  • Flyrcado示踪剂为即用型，有助于提高PET心肌灌注成像(MPI)的可及性

GE医疗（纳斯达克代码：GEHC）近日宣布，首个F18标记的PET心肌灌注成像(MPI)示踪剂——Flyrcado™(flurpiridaz F 18) 注射剂已获得美国食品药品监督管理局 (FDA)批准，适用于已知或疑似冠状动脉疾病的评估。Flyrcado可在核药制备场所生产并统一配送，助力提高PET心肌灌注成像(MPI)的可及性，包括对以往难以成像的患者（如高体重指数 [BMI] 的患者和女性，可提升诊断准确性。[1]

Flyrcado的放射半衰期为109分钟，无需现场进行示踪剂合成，也无需配置和维护发生器，可以由核药制备场所/供应商生产供应至各地医院和影像中心网络。更长的半衰期还意味着Flyrcado让运动负荷测试PET心肌灌注显像成为现实，用于冠状动脉疾病（CAD）的评估，从而为评估患者的心肌缺血评估提供更为稳健的方案。此外，如果扫描中出现技术问题，临床医生可以重新扫描，而无需改日再次安排扫描。

Jamshid Maddahi博士（医学博士、美国心脏病学会会士、美国核心脏病学会会员）是Flyrcado临床试验的主要研究者、加州大学洛杉矶分校医学院医学院心脏病学和分子与医学药理学（核医学）临床教授，以及生物医学影像研究所所长，他表示：“Flyrcado是过去几十年核心脏病学领域激动人心的成果，Flyrcado获批后，这种新型放射性示踪剂及其潜在优势让我备受鼓舞，将改变我们对全球死亡率最高疾病的诊断方式。”

冠状动脉疾病是一种最常见心脏疾病，并且是美国[2]男性和女性的首要致死原因。2021年因冠状动脉疾病死亡的人数为695,000人,[3]美国每年进行约600万次心肌灌注成像 (MPI) 检查[4]，以评估心肌的血流情况，并评估心肌缺血或梗塞的程度和范围。

Mouaz Al-Mallah博士（医学博士、理学硕士、美国核心脏病学会会员）是美国核心脏病学会 (ASNC) 前主席、休斯顿卫理公会医院心脏PET中心主任，他表示：“鉴于Flurpiridaz F 18在心肌摄取和PET成像方面的特性，它既是药理学特性非常好的一种显像剂，也给影像中心和患者提供了更大的便利。”这种示踪剂在心脏PET领域开辟了新的前沿应用；它可以按单个剂量订购，并且可以进行运动负荷试验，预计会有更多新的影像中心可以为患者提供心脏PET扫描，让PET心肌灌注成像（MPI）变得更加可及，为临床医生及其患者带来切实益处。”

GE医疗诊断药物 (PDx) 业务首席执行官欧凯文（Kevin O'Neill）表示：“Flyrcado作为首个也是唯一一个获得FDA批准用于冠状动脉疾病检测的F 18 PET MPI放射性示踪剂，能够为临床医生及其患者带来实质性影响。”这一产品再次印证了GE医疗致力于通过不断地创新和投入来塑造分子影像的未来，解决未满足的临床需求，增强医生的诊断信心。”

GE医疗于2017年从Lantheus获得了flurpiridaz F 18的全球独家商业化权利，并主导了该产品的融资、开发直至批准的全过程。Lantheus公司参与了产品的研发，并将通过一个联合指导委员会继续参与产品的商业化。

Flyrcado将于2025年初首先在美国市场推出。

作为全球领先的医疗技术和诊断药物创新企业，GE医疗提供用于心脏病学、神经病学和肿瘤学的分子成像设备和专有放射性药物。其诊断药物业务是全球显像剂领域的领导者，每年全球有超过1.2亿例患者使用，相当于每秒有4例患者使用。

  1. Maddahi J, Agostini D, Bateman TM, Bax JJ, Beanlands RSB, BermanDS, Dorbala S, Garcia EV, Feldman J, Heller GV, Knuuti JM, Martinez-Clark P, Pelletier-Galarneau M, Shepple B, Tamaki N, Tranquart F, Udelson JE. Flurpiridaz F-18 PET Myocardial Perfusion Imaging in Patients with Suspected Coronary Artery Disease. J AmColl Cardiol. 2023; 82:1598–1610
  2. Friede A, OCarroll PW, Thralls RB, Reid JA. CDC WONDER on the web. Proc AMIA Annu Fall Symp. 1996:408–412.
  3. Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, et al. Heart disease and stroke statistics—2023 update: A report from the American Heart Association. Circulation. 2023;147: e93–e621. https://doi.org/10.1161/CIR.0000000000001123.
  4. Miller, R. J. H., Bednarski, B. P., Pieszko, K., Kwiecinski, J., Williams, M. C., Shanbhag, A., Liang, J. X., Huang, C., Sharir, T., Hauser, M. T., Dorbala, S., Di Carli, M. F., Fish, M. B., Ruddy, T. D., Bateman, T. M., Einstein, A. J., Kaufmann, P. A., Miller, E. J., Sinusas, A. J., Acampa, W., Han, D., Dey, D., Berman, D. S., & Slomka, P. J. (2024). Clinical phenotypes among patients with normal cardiac perfusion using unsupervised learning: A retrospective observational study. EBioMedicine, 99, 104930. https://doi.org/10.1016/j.ebiom.2023.104930